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出於安全考慮,FDA 要求將 Juul 電子煙從市場上撤下

出於安全考慮,FDA 要求將 Juul 電子煙從市場上撤下

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曾經蓬勃發展的矽谷初創公司 Juul 週四被聯邦監管機構廣泛指責引發了青少年吸電子煙的流行,他們下令將所有電子煙產品撤出市場,他們將此歸咎於“數據不一致和相互矛盾”安全。

美國食品和藥物管理局表示,它拒絕了 Juul 繼續銷售該公司的電子煙設備及其薄荷醇和煙草口味的預裝煙彈的要求。 最大的驚喜是原因:該機構沒有專注於青少年使用,而是表示該公司沒有這樣做。 提供足夠的信息來證明產品對任何年齡的人都是安全的。

該機構表示,該公司的一些研究結果引發了人們對含有液體尼古丁、調味劑和其他化學物質的預裝墨盒的潛在 DNA 損傷和“潛在有害化學物質洩漏”的擔憂。

“這歸結為任何可能使用該產品的人以及公司未能適當解決的潛在安全問題,”美國食品和藥物管理局煙草產品中心前主任米奇澤勒說。

在 FDA 聲明中,FDA 煙草中心代理主任米歇爾·米塔爾(Michelle Mittal)表示,Juul 有機會回答該機構的問題,但“給我們留下了重要的問題。如果沒有識別相關健康風險所需的數據,The Food藥物管理局將發布這些營銷拒絕令。”

Juul 的首席監管官喬·穆里略在一份聲明中表示,該公司不同意 FDA 的意見,將對這些決定提出上訴。該機構。

Murillo 表示,該公司將尋求停止 FDA 的決定,並探索“我們根據 FDA 法規和法律的所有選擇,包括對決定提出上訴和與我們的組織接觸。”

Juul 在回應 FDA 時有多種選擇。 該公司可以首先提出機構內上訴,並在命令未決期間請求中止,並且可以在聯邦上訴法院起訴食品和藥物管理局。

美國食品和藥物管理局表示,將密切監控 Juul 的分銷商和零售商,以確保停止銷售。如果產品沒有從市場上撤下,該機構可以發出警告信、罰款或沒收。

該機構表示,尚未收到表明使用 Juul 產品的消費者面臨直接危險的信息。

FDA 的決定是審查電子煙活動的一部分,以確保它們“適合保護公眾健康”。 這意味著該產品應該更傾向於幫助成年人戒菸,而不是吸引年輕人開始吸電子煙——這可能會導致對尼古丁上癮。 儘管電子煙吸煙的青少年方面受到了最多的關注,但該機構的評估也旨在確保產品對成年人是安全的。

“該機構有明確的問題和擔憂,公司無法解決,”澤勒說,並補充說他的評論是基於該機構的聲明,而不是他在食品和藥物管理局期間收到的信息。

在 2015 年推出時尚的電子煙設備(看起來像閃存驅動器)和預包裝的焦糖布丁、芒果和黃瓜等口味的尼古丁片劑後,Juul 應用程序的拒絕對這家公司來說是一個驚人的打擊。

Juul 的創新方法在早期營銷視頻中被吹捧,描繪了年輕模特聚會和抽電子煙,徹底改變了安靜的電子煙行業,但也引發了父母和監管機構的強烈反對,他們指責該公司引發了電子煙的增長。吸煙青少年電子煙。 作為回應,該公司最終從市場上拿走了所有預包裝的調味豆莢——煙草和薄荷醇除外。

反電子煙倡導者讚揚了美國食品和藥物管理局的裁決。

無菸兒童運動主席 Matthew L. Myers 稱 FDA 的決定是“FDA 為扭轉青少年電子煙流行而採取的最重要的行動。Juul 比任何其他製造商或公司都更負責創造和助長了青少年電子煙的流行。”

邁爾斯表示,由於該決定是基於安全原因,它沒有解決 Juul 在推動青少年電子煙流行方面的作用以及“調味電子煙的持續作用,包括 Juul 和其他製造商銷售的薄荷醇味產品,在他呼籲美國食品和藥物管理局拒絕所有調味電子煙的要求,包括其他在年輕人中越來越受歡迎的薄荷味產品和一次性蒸汽。

美國電子煙協會主席格雷戈里·康利在推特上強調,Juul 的決定是“人為”和“純屬無稽之談”。

一些煙草控制倡導者甚至質疑 FDA 的舉措是否走得太遠。

“鑑於菸草控制組織、家長團體和國會議員對禁止 Juul 施加的政治壓力,人們想知道這一決定是否完全基於安全性,”密歇根大學煙草研究主任克利福德 E. 道格拉斯說。 網絡和美國癌症協會煙草控制前副總裁。

他說,雖然 Juul 是“成為壞演員的典範”,但它已經發展成為一家負責任的公司——幫助他的女婿戒菸。

在過去的幾個月裡,該機構已經判斷了涉及數百萬電子煙產品的訂單,並拒絕了製造商尋求恢復甜味和果味電子煙銷售的申請。 但 FDA 延遲完成涉及一些市場領導者的審查已經激怒了反菸草組織和一些國會議員,近 50 家公司就 FDA 對其產品的決定提起訴訟。

2020 年,出於對青少年吸電子煙的擔憂,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 禁止銷售甜味和水果味的電子煙膠囊,而 Juul 已經停止銷售這種膠囊。 Juul 和其他公司被允許繼續銷售菸草和薄荷味的煙彈——但前提是美國食品和藥物管理局審查了他們的營銷請求。

兩年前,Juul 提出了要求,包括大量科學研究和其他材料,試圖證明電子煙可以幫助成年人戒菸而不吸引年輕用戶,該公司一再否認它針對的是年輕人。

Juul 與該機構的麻煩始於 2018 年,當時數據顯示青少年吸煙人數大幅增加,這導致了監管機構的強烈反對。 美國食品和藥物管理局局長斯科特·戈特利佈公開指責 Juul 引發了青少年電子煙流行病。 當年年底,巨人奧馳亞收購了 Juul 35% 的股份。

2019 年,面臨訴訟和調查的 Juul 宣布了一項旨在恢復公眾和監管機構信任的“重置”,並採取了多項措施阻止青少年購買其產品。 該公司停止了電視、印刷和數字廣告。 該公司已將甜味和果味香精撤出市場,銷量下降,儘管該公司仍控制著很大的市場份額。

FDA 關於 Juul 的公告是在另一項重大煙草行動兩天后發布的:該機構表示,它計劃制定一項規則,要求煙草公司將在美國銷售的捲煙中的尼古丁水平降低到最低或非成癮水平,這一努力可能前所未有。 在減少與吸煙有關的死亡和威脅政治強大的行業方面的影響。

《華爾街日報》首先報導稱,​​美國食品和藥物管理局正在從市場上訂購 Juul 的產品。

最近幾個月,雙方的立法者都加大了對食品和藥物管理局的批評,因為他們稱該機構在禁止 Juul 和其他公司生產的調味電子煙方面進展緩慢,令人無法接受。

3 月,包括 Richard J. Durbin (D-Illinois) 和 Mitt Romney (猶他州) 在內的 15 名參議員致信食品和藥物管理局局長 Robert M. Califf,敦促該機構迅速完成對電子煙產品的審查,稱進一步延誤意味著“對公眾健康具有最大潛在危害的電子煙仍未得到審查並投放市場。” 如果該機構不立即採取行動禁止具有吸引年輕人口味的產品,德賓最近呼籲加州“讓位”。

週四在參議院的一次演講中,德賓讚揚了 FDA 的決定。

立法者的憤怒反映了該機構未能在法院規定的 2021 年 9 月 9 日的最後期限之前確定應允許哪些電子煙產品留在市場上。 美國食品藥品監督管理局表示,在完成數百萬份申請方面取得了重大進展,但其資源有限,要到 2023 年 7 月才能完成對申請的審查。

最近,美國煙草公司 Reynolds 旗下的 Vuse Alto 電子煙在美國煙彈品牌的市場份額方面已經超過 Juul。 據一位不願透露姓名的知情人士透露,2021 年,Juul 的年收入為 13 億美元,低於 2020 年的略低於 15 億美元和 2019 年的 20 億美元。

美國食品藥品監督管理局和疾病控制與預防中心對青少年煙草使用的最新調查顯示,青少年吸電子煙自 2019 年達到頂峰以來有所下降。在 2021 年的一項調查中,約有 7.6% 的中學生表示他們曾經使用過電子煙一次。過去 30 天內至少吸過一次,而 2019 年為 20%。然而,FDA 表示,電子煙的使用仍然是一個問題,因為超過 200 萬中學生報告稱在 30 天內吸電子煙過去。

該機構警告說,由于冠狀病毒大流行而對 2021 年的方法進行了更改,因此很難將結果與前幾年進行比較。

Youth Tobacco調查還顯示,Puff Bar是一種不受煙彈限制、銷售多種口味的一次性電子煙,已成為中學生最喜歡的品牌。 第四個。

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