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疾病預防控制中心顧問一致投票建議為五歲以下兒童接種新冠病毒疫苗

疾病預防控制中心顧問一致投票建議為五歲以下兒童接種新冠病毒疫苗

週六,疾病控制和預防中心的一個外部疫苗顧問小組一致投票,建議為 6 個月以下的兒童推薦 COVID-19 疫苗,消除了最近將資格擴大到 2000 萬兒童、幼兒和學齡前兒童的障礙之一。

一旦疾病預防控制中心主任羅謝爾·瓦林斯基博士簽署委員會的更新建議,一些備受期待的快照最早可能在本週末開始。聯邦官員預計,大部分疫苗接種將在周末後在醫生辦公室開始。

根據疾病預防控制中心週六公佈的一項調查結果,大約三分之一的父母表示他們計劃為這個年齡段的孩子接種疫苗。

疾病控制和預防中心免疫實踐諮詢委員會的投票是在為期兩天的會議之後進行的,以檢查有關幼兒注射的益處和風險的數據。 週三,一個由 FDA 外部顧問組成的小組也一致投票支持該許可的回歸。

“那些信任托兒所的人可以信任 COVID-19 疫苗的安全性和有效性,並且可以放心,該機構對數據的評估是徹底的,”FDA 專員羅伯特·卡利夫博士在一份聲明中說。

FDA 週五還採取行動,將 Moderna 疫苗作為輝瑞 6 至 17 歲兒童注射劑的替代品,儘管 CDC 表示,他們的顧問要到下週才會對這些注射劑的更新建議進行投票。

初始射擊波的分佈

在美國食品和藥物管理局週五發布授權後,Moderna、輝瑞及其合作夥伴 BioNTech 的疫苗已經開始發貨。 然而,與年齡較大的群體一樣,政府供應協議要求疫苗接種人員在給幼兒注射之前等待 CDC 的簽名。

聯邦官員說,大多數司法管轄區—— 除了佛羅里達 – 從 1000 萬總劑量中獲得預購劑量 已保存; 輝瑞公司收到了 250 萬份訂單,Moderna 收到了 130 萬份訂單。

其中許多將送往當局選擇的地方,例如縣衛生部門,這些地方能夠儲存和重新分配較小的 100 劑配給。包括佛羅里達州在內的各州現在也開始允許所有註冊的疫苗接種員訂購疫苗直接通過他們。。

一些藥店也將提供注射劑,不過當局一直在計劃在未來幾週內大量依賴兒科醫生和家庭醫生進行推廣。

隨著越來越多的疫苗接種人員開始引入疫苗,拜登政府的 Vaccines.gov 還將包括一個搜索專門為年幼兒童提供視頻的網站的功能。 近一半為兒童接種疫苗的醫生計劃為不正常的兒童接種疫苗。 疾病預防控制中心的一項研究發現。

第一波供應商只在某些司法管轄區訂購了其中一個品牌,儘管拜登政府希望在未來的運輸輪次中隨著全國供應量的增加而這樣做。

小劑量的兒童 – 以及 Moderna 和輝瑞之間的差異

與與成人可用的第一輪 COVID-19 疫苗大體相似的系統不同,mRNA 疫苗製造商採取了不同的方法來免疫幼兒。

在 6 個月至 5 歲的兒童中, 摩德納 該疫苗每隔一個月進行一次試驗,劑量為 25 微克,是去年為成人推出的最初 100 微克系列疫苗的一小部分。

輝瑞和 BioNTech . 疫苗 對於 6 個月至 4 歲的兒童,您將在 11 週內總共進行 3 次注射。 這些劑量為 3 微克,是 12 歲及以上人群注射 30 微克的十分之一。

在周五與記者的簡報中,FDA 的高級疫苗官員彼得·馬克斯博士承認“彼此相比存在微妙的好處和風險”,但敦促父母尋找他們可以獲得的第一針。

“Moderna 的疫苗可能具有稍快的免疫反應。另一方面,輝瑞的三劑方案也可能在第三劑後產生更大的免疫反應。安全性方面存在一些細微差異,”馬克斯說。

根據對試驗參與者血液中病毒抗體的研究,FDA 表示,幼兒的數據表明,在接受前兩劑後,他們的免疫反應至少與成人一樣好。

該公司去年向投資者透露,一些五歲以下的兒童在輝瑞的試驗中只接受了兩劑後沒有表現出這一門檻,因此需要第三劑。

“如果你想在 9 月份讓你的孩子回到學前班或中學,你必須接種 Moderna 疫苗。你不能按照輝瑞的時間表進行。而且我們知道兩劑疫苗不能保護輝瑞,”Moderna首席執行官斯蒂芬·班塞爾上週在傑富瑞醫療保健會議上表示。

FDA 的一項審查指出,與老年組相比,較小的輝瑞劑量可能導致該組觀察到的副作用更少。

“我們已經知道,在老年人中,30% 的兒童接種了疫苗。這可能有很多原因,但其中一個是反應,”輝瑞公司臨床疫苗研發主管兼 FDA 顧問 William Gruber ,注意注射部位的短期副作用,如疼痛、發燒和疼痛。

FDA 的一項審查指出,對於 Moderna 來說,年幼兒童的發燒率高於青少年和成人,儘管它們仍與該年齡組其他常規疫苗接種的水平相近。


醫學專家 David Agus 博士回答有關兒童疫苗接種和新出現的冠狀病毒症狀的問題

04:38

輝瑞對三劑疫苗在預防症狀性感染方面的有效性的估計也明顯高於 Moderna 對 Omicron 波期間兩劑疫苗的估計,並且優於接受輝瑞(Pfizer)劑量的一些老年組的估計。

但美國食品藥品監督管理局和疾病控制中心 (CDC) 的評論對輝瑞的估計提出了質疑,這表明現在說這三種劑量的確切效果還為時過早,並警告不要直接比較。一些試驗參與者還收到了他們從公司獲得的第三劑。輝瑞公司很久之後就推薦了。 美國食品和藥物管理局指出,八週。

FDA 在周五公佈的許可證中表示,輝瑞的分析“被確定為不可靠,因為研究參與者中發生的 COVID-19 病例數量很少。”

“我認為疫苗是有效的。我不知道這個數字實際上是多少,”疾病預防控制中心的阿曼達科恩博士周三告訴食品和藥物管理局委員會。

幼兒何時獲得加強劑量?

Marks 承認這兩種疫苗可能需要在未來幾個月內進行更新,但他敦促父母現在開始使用當前版本的疫苗為他們的孩子提供“基本免疫水平”。

美國食品和藥物管理局 (FDA) 舉行了另一次顧問會議,旨在權衡所有年齡段的話題,因為兩家疫苗製造商都爭先恐後地增加針對 Omicron 變體的疫苗的新配方的生產。

“如果事實證明秋季品種發生了非常顯著的變化,我們將適應這種情況,並確保為年幼的兒童和整個年齡段的兒童提供適當的選擇,”馬克斯說。

Moderna 的一位高管週五告訴疾病控制和預防中心的顧問,該公司已經計劃從下週開始研究適用於 6 歲以下兒童的 Omicron 增強劑,至少在第二劑後三個月。

“我們希望在初秋之前,我們能夠為這個年齡組提供增強的免疫原性和安全性數據,”Moderna 的 Ritubarna Das 博士告訴 CDC。

美國食品和藥物管理局已經授權 6 個月及以上的兒童在免疫嚴重受損的情況下接種第三劑 Moderna 疫苗。

與同齡人和成年人相比,年幼的兒童患嚴重 COVID-19 的風險通常較低,而且許多無症狀病例可能未被報告。

然而,官員和專家警告說,該病毒繼續對兒童造成前所未有的損失。

“有很多信息在流傳,‘嗯,我有 Omicron 變種,或者我的孩子有 Omicron 變種,疫苗接種並不重要,’”馬克斯週五說。

在 Omicron 浪潮期間,儘管數據表明許多兒童已經因先前的感染而產生了一些抗體,但住院人數和幼兒死亡人數卻有所增加。

他補充說:“有新的數據表明,omicron 變體不會對疫苗產生的各種 COVID-19 變體產生出色的免疫反應。”

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