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美國食品和藥物管理局今天發布了針對 JUUL Labs Inc. 的營銷拒絕令 (MDO)。 目前在美國銷售的所有產品。 因此,公司必須停止銷售和分銷這些產品。 除了這些目前在美國市場上必須消除,或採取措施強制執行的風險。 產品包括 Juul 的設備和四種類型的 Juul 豆莢:尼古丁濃度為 5.0% 和 3.0% 的弗吉尼亞煙草味豆莢和尼古丁濃度為 5.0% 和 3.0% 的薄荷醇味豆莢 零售商應聯繫 Juul 對庫存中的產品有任何疑問。

“今天的行動代表了 FDA 承諾確保目前向消費者銷售的所有電子煙和電子尼古丁輸送系統產品符合我們的公共衛生標準的進一步進展,”FDA 專員 Robert M. 來自代表美國大部分市場的公司的產品評論資源。 我們認識到,這些產品佔現有產品的很大一部分,並且許多產品在青少年吸電子煙的普及率上升中發揮了不成比例的作用。”

這些 MDO 僅允許這些產品的商業分銷、進口和零售,並不限制個人消費者的擁有或使用——FDA 不能也不會要求個人消費者擁有或使用 Juul 產品或任何其他煙草產品。

在審查了該公司的上市前煙草製品申請 (PMTA) 後,美國食品和藥物管理局確定,這些申請缺乏關於產品毒理學特徵的足夠證據,無法證明該產品的營銷適合保護公眾健康。 特別是,該公司的一些研究結果引起了人們的擔憂,因為數據不足和相互矛盾——包括基因毒性和從公司專有的電子液體膠囊中洩漏的潛在有害化學物質——沒有得到充分解決,並阻止了食品和藥物管理局完成一項全面風險評估公司申請中提到的毒理學產品。

迄今為止,美國食品和藥物管理局尚未收到表明與使用 Juuls 或 Joules Pods 相關的直接風險的臨床信息。 然而,今天的 MDO 訂單反映了 FDA 的決定,即沒有足夠的證據來評估 Juul 使用的潛在毒性風險。 產品。 也無法知道在 Juul 上使用授權或未經授權的第三方電子液體或在非 Juul 設備上使用 JuulPod 的潛在危害。 美國食品藥品監督管理局建議不要在煙草產品中修改或添加物質,鼓勵 JUUL 用戶通過安全報告門戶向食品藥品監督管理局報告任何意外的健康問題或產品問題,並在必要時尋求醫療救助。

美國食品和藥物管理局煙草產品中心代理主任邁克爾·米塔爾醫學博士說。 “與所有製造商一樣,Juul 有機會提供證據證明其產品的營銷符合這些標準。但是,該公司沒有提供這一證據,而是給我們留下了重要的問題。沒有必要的數據來確定相關的健康狀況風險,食品和藥物管理局發布了這些營銷拒絕令。”

不得在美國銷售或分銷任何受 MDO 約束的產品,或者美國食品和藥物管理局可能會採取執法行動。

除了確保 Juul 遵守這一要求外,與一般未經授權的產品一樣,FDA 還打算確保分銷商和零售商遵守這一要求。 具體而言,FDA 指出,市場上所有沒有法律要求的上市前許可證的新煙草產品都是非法銷售的,並受到執法行動的約束。

正如 FDA 過去所說,沒有待處理訂單的未經授權的電子尼古丁輸送系統 (ENDS) 產品,包括例如具有 MDO 的產品,是我們的最高執法優先事項之一。 因此,FDA 鼓勵零售商與其供應商討論其庫存中的產品,包括特定煙草產品的任何營銷申請或營銷授權的當前狀態。 製造商將是該信息的最佳來源,零售商應直接依靠製造商來告知他們關於繼續銷售哪些產品的決定。

有很多資源可以幫助想要戒菸的吸煙者。 戒菸是獲得健康的最佳途徑。一些在此程序後將無法使用 Juul 產品的現有 GO 用戶或希望遠離香煙和雪茄的當前吸煙者可能會決定改用其他 ENDS 產品已通過食品和藥物管理局的審查和許可,基於其使成年吸煙者受益的能力。

迄今為止,美國食品和藥物管理局已批准 23 種 ENDS 產品。 在 PMTA 軌道下,申請人必須向該機構證明,除其他外,允許銷售新煙草產品將適合保護公眾健康。

美國食品和藥物管理局 (FDA) 繼續努力完成對在 2020 年 9 月 9 日截止日期之前提交的產品的剩餘未決申請的審查。

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食品和藥物管理局 (FDA) 是美國衛生與公眾服務部的一個機構,通過確保人類和獸藥、疫苗和其他供人類使用的生物產品的安全性、有效性和安全性來保護公眾健康,以及醫療設備。 該機構還負責我們國家的食品、化妝品和膳食補充劑供應、發射電子輻射的產品的安全和保障,以及煙草產品的監管。