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美國 FDA 小組推薦輝瑞和 Moderna 疫苗用於年幼兒童

美國 FDA 小組推薦輝瑞和 Moderna 疫苗用於年幼兒童

華盛頓——在美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)諮詢小組週三一致投票推薦該組織的輝瑞(Pfizer)和摩德納(Moderna)疫苗後,僅有的仍然沒有資格接種冠狀病毒疫苗的美國人——嬰兒、幼兒和學齡前兒童——似乎準備最終獲得接受疫苗的許可。

美國食品和藥物管理局似乎正準備最早在周五允許 Moderna 的 6 歲以下兒童疫苗和輝瑞 5 歲以下兒童的疫苗。各州已經訂購了數百萬劑,白宮官員表示,疫苗可能會更早推出下週。

在對臨床試驗數據進行為期一天的審查後,委員會以 21 票對 0 票,宣布一個涉及數月錯誤開始的過程結束,並破滅了疫苗覆蓋年輕美國人的希望。 除了近 2000 萬 5 歲以下的兒童外,每個人都可以接種冠狀病毒疫苗數月之久,現在都有資格接種加強針。

美國食品藥品監督管理局和疾病控制與預防中心聯合大力推動一項積極的建議,向專家組提供了 230 頁的數據,他們稱這些數據表明疫苗是安全的,並能在兒童中引發強烈的免疫反應。 組織者還強調,儘管總體而言,幼兒因病毒而患重病的風險較低,但為該群體接種疫苗可以挽救生命。

“我們必須小心,不要因為這裡有大量老年人死亡而對兒童死亡人數感到麻木,”FDA 首席疫苗監管機構 Peter Marks 博士說。 我們在這裡談論的干預措施是我們過去已經接受的,以試圖預防流感導致的死亡。”

疾病控制和預防中心 (CDC) 的官員說,超過一半的因新冠肺炎住院的幼兒沒有潛在的醫療條件。 在冬季的 Omicron 浪潮中,幼兒的住院率高於年齡較大的兒童和青少年,而且他們的病情往往最不嚴重。 根據最保守的估計之一,死亡證明數據顯示,超過 200 名 6 個月至 4 歲的兒童死於 Covid。

委員會成員,其中一些人曾為 Covid 住院治療過兒童,並向他們驚恐的父母保證,他們似乎急於採取行動。

密蘇里大學堪薩斯城醫學院兒科教授、醫學博士 Jay Portnoy 博士說:“有很多父母完全不顧一切地想要接種這種疫苗。我認為我們應該為他們提供疫苗。選擇。”

加州大學伯克利分校公共衛生學院的流行病學家 Arthur Ringgold 博士說,美國已經在為兒童接種疫苗以預防“兒童死於這些疾病或因這些疾病住院的風險非常接近於零”。

疾病控制和預防中心的疫苗專家委員會計劃在本週末的兩天內解決這個問題。 如果該委員會也提出了積極的建議,機構主任 Dr. 羅謝爾 B. 治療。

這兩種疫苗都沒有針對在美國流行的新亞變種進行測試。 臨床試驗主要在 Omicron 變體占主導地位時進行,兩個子變體 BA.4 和 BA.5 可能在一個月內流行。

該病毒的發展速度如此之快,以至於一些小組成員表達了他們的決定所依據的臨床試驗結果已經過時的擔憂。 “我們真的在努力預測未來,”費城兒童醫院疫苗專家、美國食品和藥物管理局委員會成員保羅·奧菲特博士在接受采訪時說。

但委員會最大的擔憂似乎是輝瑞與德國合作夥伴 BioNTech 開發的三劑疫苗是否足夠有效。 輝瑞公司報告說,兩劑疫苗在預防疾病症狀方面的效果只有 28%; 博士.. 美國食品藥品監督管理局審查員蘇珊·沃勒斯海姆(Susan Wallersheim)表示,該公司的數據並未明確顯示兩劑疫苗可降低 Covid 的發病率。

輝瑞公司辯稱,三種劑量的有效率為 80%,但結果僅基於 1,678 名試驗參與者中的 10 例。 FDA 疫苗辦公室副主任 Doran Fink 對該公司的估計表示懷疑,稱其為“初步的”和“不准確的”。

然而,他說,FDA 從免疫反應數據中“非常有信心”,輝瑞的疫苗和 Moderna 一樣,符合緊急使用授權標準,這要求收益大於風險。 但很明顯,委員會的一些成員擔心父母可能會被誤導。 .

疾病預防控制中心高級官員和委員會成員阿曼達·科恩博士說,她“不知道”輝瑞三劑後的有效率,官員們不應該採用 80% 的估計。

阿肯色大學醫學科學學院的生物統計學家 Janet Y. Lee 提出了另一個擔憂:一些父母可能會為孩子跳過關鍵的第三劑疫苗。 “正如我們所知,很難將人們吸引到兩個人身上,”他說。

輝瑞公司官員表​​示,數據顯示了疫苗隨著時間的推移而產生的功效,輝瑞公司副總裁威廉·格魯伯博士說:“這並不是說完全沒有功效。”

對於一些父母來說,這個限制很低,1,600 多名父母中的一些人回答了紐約時報關於與未接種疫苗的幼兒一起生活的問題,他們表示他們會接受任何高於零的有效性來給他們的孩子一些保護。

緬因州斯旺維爾的母親凱拉米勒寫道:“為了讓她免受疾病和潛在的死亡或終生的苦難?為什麼這是個問題?我們已經等了這麼久才能保護我們的整個家庭。我失去了工作,我的心想保護她的安全。”

科學家和聯邦官員告誡不要對 Moderna 和輝瑞的疫苗進行直接比較,兩家公司不僅在不同的時間、針對不同的人群進行臨床試驗,而且劑量和治療方案也不同。

輝瑞建議採用成人劑量十分之一的三劑方案,前兩劑間隔三週,第三劑與第二劑間隔至少兩個月。 Moderna 想要提供兩劑疫苗,相隔四個星期,成人劑量是成人劑量的四分之一,Moderna 的成人劑量比輝瑞的劑量強大得多。

當一名小組成員要求比較疫苗對幼兒的有效性時,美國食品和藥物管理局的沃勒斯海姆博士拒絕回答,但正如一些父母可能會做的那樣,一些小組成員試圖自己進行匹配。

Offit 博士指出,Moderna 的療效數據略強于輝瑞:在 6 個月至 2 歲兒童中預防症狀性感染的有效率約為 51%,在 2 至 5 歲兒童中有效率為 37%。

他說,儘管對症狀感染的保護有限,但可以預見的是,Moderna 的疫苗可以預防嚴重疾病。

他說:“我不確定你能否用輝瑞疫苗預測到這一點。恐怕他們的劑量會更低。”

這兩種疫苗在兒童體內引發​​的中和抗體或阻斷病毒水平與成人相似。輝瑞疫苗自去年以來已獲准用於 5 至 15 歲的兒童,監管機構表示它有助於預防住院和死亡。

然而,當它們在 18 個月前推出時,這兩種疫苗對症狀感染的有效性似乎都明顯低於成人疫苗。這是因為 Omicron 已被證明比以前版本的病毒更擅長逃避疫苗對感染的防禦,FDA 表示。

由於有效性的證據會隨著時間的推移而減弱,因此 FDA 表示,從輝瑞和 Moderna 獲得劑量的幼兒可能需要加強劑量,就像年齡較大的接受者一樣。 可能是三個。

這兩種疫苗都沒有引起嚴重的安全問題。 絕大多數副作用是輕微的——煩躁、哭鬧、嗜睡、疲勞和食慾不振。 FDA 表示,Moderna 疫苗接種者似乎更有可能發燒,但與其他兒科疫苗引起的發燒症狀一致。

聯邦衛生官員表示,他們預計兒科醫生和初級保健醫生會接收許多五歲以下的兒童,這與年齡較大的人群不同。 但預計吸收率很低; 去年底,5 至 11 歲的兒童有資格接種疫苗,但只有約 37% 的兒童接種了至少一劑疫苗。

這些劑量被包裝成數百個,以到達較小的診所和農村地區。拜登政府還宣布了一個其他站點網絡,這些站點將致力於為家庭提供服務,包括藥房和兒童醫院,而兒童博物館協會和兒童博物館等團體全國尿布銀行網絡將幫助教育工作。

FDA 小組成員討論的一個主題是如何解決許多父母的孩子已經獲得了一些自然免疫力的問題。聯邦衛生官員本周向該小組提交的數據表明,超過三分之二的 1 至 4 歲兒童以前曾感染了病毒。

Moderna 的一位官員告訴委員會,該公司的經驗發現,感染病毒並接種疫苗的幼兒具有更高的保護水平,這一結論得到了外部研究的支持。

納什維爾馬哈里醫學院的小組成員兼主席詹姆斯·埃克·赫爾德雷斯博士指出,許多孩子都感染了病毒並且“很好”。

“但對於那些選擇這樣做的父母,尤其是有潛在疾病孩子的父母,”他補充說,“這是他們應該有的選擇。”

艾米莉·鄂爾多斯 協助編寫報告。

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