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FDA 下令 Juul 從美國市場撤出電子煙產品

FDA 下令 Juul 從美國市場撤出電子煙產品

美國食品和藥物管理局週四下令 Juul 停止在美國市場上銷售電子煙,這對一家曾經很受歡迎的公司造成了毀滅性的打擊,該公司的品牌被指責為青少年電子煙危機的罪魁禍首。

需求影響美國市場的所有 Juul 產品,是公司最大的銷售來源。 Juul 優雅的電子煙盒和甜味煙彈幫助開創了對年輕人極具吸引力的尼古丁替代產品時代。 該公司最初的主導地位要求反吸煙組織和監管機構進行嚴格審查,他們擔心這些產品對年輕人的傷害比對試圖戒菸的好煙民的傷害更大。

儘管在冠狀病毒大流行期間青少年吸電子煙的比例有所下降,但公共衛生專家和立法者繼續對一些仍在市場上銷售的電子煙中添加的尼古丁表示擔憂,其中包括吸引年輕水果口味的 Puff Bar 等品牌。

FDA 的決定並未涉及 Juul 與青少年吸電子煙的關係。 相反,它是基於該機構所稱的公司提供的關於可能從 Juul 的液體電子煙中滲出的潛在有害化學物質的數據不足和相互矛盾的數據。 沒有什麼迫在眉睫的事。 美國食品藥品監督管理局表示,這對消費者的健康構成威脅,但沒有足夠的證據來評估潛在風險。

“今天的行動代表了 FDA 承諾確保目前向消費者銷售的所有電子煙和電子尼古丁輸送系統產品符合我們的公共衛生標準的進一步進展,”該機構專員羅伯特·卡利夫 (Robert M. Califf) 博士在一份聲明中說。陳述。 他承認,許多電子煙產品在青少年的高吸電子煙率中發揮了作用。

FDA 此舉是改寫吸煙和電子煙產品規則並減少因吸入含有成癮性尼古丁的產品引起的疾病和死亡的更廣泛努力的一部分。

週二,該機構宣布了降低傳統捲菸中尼古丁含量的計劃,以阻止人們使用這種最致命的合法消費品。4 月,美國食品和藥物管理局表示,它將朝著禁止薄荷味捲菸的方向邁進。

FDA 對 Juul 採取的行動尤其是該機構新監管任務的一部分,該任務必須確定哪些電子煙目前正在銷售,或擬銷售,哪些將被允許永久保留在貨架上。 它已經允許其他電子煙公司留在市場上。

但該機構的一些新舉措可能需要數年時間才能生效——如果它們能夠經受住強大的煙草遊說團體、反監管團體和電子煙行業的強烈抵制。

Juul 表示,她不同意 FDA 的調查結果併計劃上訴。該公司可以在向 FDA 上訴之前向該機構或法院尋求居留權。 該公司沒有說明它將走哪條道路,但會在任何程序中努力將其產品保留在市場上。

“我們打算尋求居留權,並正在根據 FDA 的規定和法律探索我們所有的選擇,包括對決定提出上訴並與我們的監管機構接觸,”朱爾斯的聲明總結道。

公共衛生組織讚揚了這一裁決。

美國肺臟協會負責宣傳的全國助理副總裁 Erika Sward 說:“FDA 將所有 Juul 產品從市場上撤出的決定是一個值得歡迎且姍姍來遲的決定。”Juul 針對兒童並將他們與煙草聯繫起來的運動仍在繼續太久了。”

行業貿易組織美國蒸汽製造商協會的一份聲明暗示了未來的戰鬥。

“鑑於生命損失和潛在破壞,FDA 對普通美國人的驚人冷漠以及他們轉向更安全的電子煙替代品的權利肯定會成為美國歷史上最嚴重的監管不當事件之一,”美國食品和藥物管理局總裁阿曼達·惠勒 (Amanda Wheeler) 說。協會在一份聲明中說。

從廣義上講,FDA 在重塑尼古丁產品的格局方面走在了一條很好的道路上。 它正試圖讓公眾遠離傳統香煙,同時允許使用危害較小且不會吸引新一代用戶的電子煙產品:新設備應該對戒菸具有吸引力,但不會吸引大量年輕人。

該機構對 Juul 的決定最終導致對該公司提供的數據進行了近兩年的審查,以試圖獲得繼續在美國銷售其煙草和薄荷醇產品的許可。 具體來說,Juul 要求批准 – 美國食品和藥物管理局 (FDA) 拒絕了 – Juul 電子煙設備和四種不同的煙彈,包括尼古丁濃度為 3% 和 5% 的煙草膠囊和相同水平的薄荷味煙彈。

“很明顯,該公司有機會回答有關安全性、毒理學和潛在遺傳毒性的問題和擔憂,以及由於什麼原因公司無法負擔導致負面營銷訂單,”前代理 Mitch Zeller 說代理煙草中心主任,於 4 月退休。

他說,Juul 可以提交一份全新的翻新產品申請——該申請可能解決了該機構對化學清洗的擔憂。

美國食品和藥物管理局 (FDA) 四年前開始對 Juul 的營銷工作進行調查,在此之前,Juul 曾使用有吸引力的年輕模特和口味(如冷黃瓜和焦糖布丁)宣傳其產品,批評人士稱這些口味吸引了未成年用戶.

2018 年 4 月,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 宣布打擊向 21 歲以下人群銷售此類產品,包括 Juul 產品。

年輕人的使用率有所增加。 根據為國家藥物使用研究所進行的年度調查監測未來,2017 年,19% 的 12 年級學生、16% 的 10 年級學生和 8% 的 8 年級學生報告說在上一年吸食了尼古丁。

就其本身而言,Juul 經常否認以年輕人為目標,但一直在訴訟中和該州的司法部長追究,有些案件導致公司遭受數百萬美元的損失。 在 2021 年的一項和解中,朱爾同意支付 40 美元。 向北卡羅來納州支付 100 萬美元,該州代表該州的各方聲稱該公司幫助引誘未成年用戶使用電子煙,其他十幾個州的訴訟和調查仍在進行中。

由於該公司的市場份額較低,與 Juul 鼎盛時期相比,該消息與該行業的相關性有所降低。曾經佔據 75% 市場份額的主導者,現在 Juul 的市場份額要小得多。

但這一消息對奧馳亞造成了巨大打擊,奧馳亞曾於 2018 年 12 月以 128 億美元收購了 Juul 35% 的股份,該公司前身為菲利普莫里斯和萬寶路的製造商。

奧馳亞已進行投資以應對煙草銷售放緩,而 Juul 則將奧馳亞視為盟友,以幫助其通過更嚴格的監管審查。

這些策略似乎都沒有奏效。

奧馳亞將其在 Juul 的投資價值減少了超過 110 億美元,至 17 億美元。奧馳亞 90% 的收入來自可吸煙產品,去年的收入略有下降。 過去五年,其股價下跌超過 40%,而過去一個月僅下跌 20%。就 Juul 而言,其收入已從 2019 年的 20 億美元下降至 2021 年的 13 億美元,約佔 95%在美國銷售。

奧馳亞在一份聲明中說:“我們對今天的決定感到失望,並繼續相信電子蒸汽可以在減少成年吸煙者的危害方面發揮重要作用。”

在鼎盛時期,Juul 擁有 4,000 多名員工,而現在只有 1,000 多名員工,大部分在美國,但也有一些在加拿大、英國和其他國家。

電子煙在未經美國食品藥品監督管理局官方許可的情況下在美國市場上銷售了十多年,因為它們已經好幾年沒有落入該機構的監管管轄範圍內了。

2019 年,美國食品和藥物管理局 (FDA) 向 Juul 發出警告信,稱該公司違反了聯邦法規,因為它沒有獲得批准將其產品作為健康吸煙選擇進行推廣和銷售。

美國食品和藥物管理局最近表示,到目前為止,它已經拒絕了超過 100 萬份被認為對健康危害大於益處的產品的請求。 10 月,RJ 委託 Reynolds 繼續營銷 Vuse。 這是該機構首次批准大型捲煙公司的電子煙產品

3 月,該機構授權了 Logic Technology Development 的幾款煙草味產品,稱該公司能夠證明其產品可能會幫助成年人從傳統香煙過渡,同時降低吸引新的年輕用戶的風險。

一些煙草控制專家表示,禁止 Juul 進入美國市場的決定可能會適得其反。

密歇根大學煙草研究網絡主任克利福德道格拉斯表示,許多專家已經開始將 Juuls 和其他電子煙視為幫助成年吸煙者戒掉傳統香煙的寶貴工具。

他說:“他們離開了可以為吸煙者提供可燃物替代品的斜坡,並且要為每起與煙草相關的死亡負責。”“但現在這個斜坡正在變窄並且有些平滑,使數百萬成年人處於危險之中。”人們希望 Juul 能夠有效地響應對進一步科學分析的需求,進行任何可能需要的產品修改,並將他們的產品提供給有需要的成年人。”

Lauren Hirsch、Christina Jewett 和 Sheila Kaplan 對本文有報導貢獻。

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