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FDA 批准下周可能為年幼兒童接種冠狀病毒疫苗

FDA 批准下周可能為年幼兒童接種冠狀病毒疫苗

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在最年長的美國人獲得冠狀病毒疫苗一年半後,該國最年輕的公民準備在下週開始接種疫苗,這一舉措成為可能,因為聯邦監管機構週五授權為年僅 6 個月的兒童接種疫苗。

對於許多家長和兒科醫生來說,美國食品和藥物管理局批准了兩種疫苗——一種由 Moderna 生產,另一種由輝瑞及其德國合作夥伴 BioNTech 生產——是一種巨大的解脫。 週五的授權是在一個外部顧問小組一致建議該機構為最後一個有資格接種該病毒疫苗的年齡組批准疫苗後兩天獲得的。

“許多父母、照顧者和臨床醫生一直在等待為年幼兒童接種疫苗,這一行動將有助於保護那些小於 6 個月大的兒童,”FDA 專員 Robert M. Califf 在一份聲明中說。 “正如我們在年齡較大的群體中看到的那樣,我們預計針對年幼兒童的疫苗將提供保護,使其免受 COVID-19 最嚴重的後果,例如住院和死亡。”

幼兒疫苗出現在美國戰勝病毒的關鍵時刻,儘管 COVID-19 住院人數達到三個多月以來的最高平均水平,但疫苗接種水平總體下降。 他們在秋天前幾個月出現,與冬天一起,可能會出現另一次致命的新冠病例激增。

許多有嬰兒和幼兒的父母認為,這些疫苗對於他們恢復大流行前的生活至關重要,而且不會經常中斷日托計劃或家庭慶祝活動。 一些家長表示,他們打算盡快讓孩子接種疫苗。

如果一切按預期進行,他們的第一次機會將在下周初,遵循週六疾病控制和預防中心的有利建議。

“這是一個非常重要的時刻,”紐約威爾康奈爾醫學中心兒科疫苗專家 Sallie Permar 說。 “自從大流行開始有預防疾病的工具以來,孩子們和他們的父母一直在等待。”

然而有跡象表明,疫苗的初始使用率將很低。 在凱撒家庭基金會最近的一項調查中,只有 18% 的人表示他們計劃立即讓他們的孩子接種疫苗,而 27% 的人表示他們“絕對不會”讓他們的孩子接種疫苗。

專家說,當兒童疫苗首次推出時,父母猶豫不決並不罕見,就像脊髓灰質炎和肺炎球菌疫苗一樣。 但這意味著兒科醫生和家庭醫生, 民意調查顯示父母最信任的孩子,在接下來的幾個月裡必須努力工作,以減輕父母對讓孩子接種疫苗的焦慮。

“需要建立大量信息和建立信任,”布隆伯格公共衛生學院約翰霍普金斯大學健康安全中心主任湯姆英格爾斯比說。 “接觸其他父母需要時間,他們需要真正培養對疫苗的信心,並聽取他們最信任的當地醫療保健提供者的意見。 ……希望隨著時間的推移,人們會越來越相信它既有效又安全。”

其他專家建議設定現實的期望,即註射可以對抗一種可以快速進化的病原體。 兩種疫苗都沒有針對快速傳播的 omicron 亞變體(稱為 BA.4 和 BA.5)進行測試,這些亞變體正在流行並具有逃避免疫保護的特殊能力。

休斯頓貝勒醫學院的分子病毒學家兼國家熱帶醫學院院長彼得·霍特茲說,針對早期冠狀病毒譜系進行測試的疫苗“在防止新亞變種感染方面並不能很好地發揮作用”。 “但它們在防止兒童去醫院或重症監護病房方面仍然非常有效。”

Moderna 疫苗適用於 6 個月至 5 歲的兒童。 它由兩劑組成,每劑 25 微克——成人劑量的四分之一——相隔四個星期。 研究表明,它在預防 6 個月至 2 歲兒童疾病方面的有效性為 51%,在 2 至 5 歲兒童中的有效性為 37%。

Pfizer-BioNTech 疫苗適用於 6 個月至 4 歲的兒童,注射三針,每針 3 微克,是成人劑量的十分之一。 前兩次注射相隔三週,第三次注射至少兩個月後。 初步數據表明,該疫苗對症狀性疾病的療效約為 80%,但 FDA 官員表示,該數字是基於極少數病例,因此它可能會發生變化並且很可能會下降。 該疫苗已獲准用於年齡較大的兒童和青少年。

作為關於這兩種疫苗的信息,醫生們肯定會討論哪種更可取。 但許多人表示,這需要在現實世界中使用這兩個品牌的過程中積累額外的數據,以確定哪個更有效——並且必須考慮其他因素,例如副作用。 在許多情況下,父母別無選擇,因為兒科醫生可能只儲存其中一種疫苗——儘管大型醫院診所可能同時提供這兩種疫苗。

一些家長可能更喜歡 Moderna 的兩次注射方案,它可以比輝瑞-BioNTech 三劑方案更快地完成。 Pfizer-BioNTech 注射產生的發燒更少。 該疫苗的劑量較低,在兩次注射後效果不佳,但考慮到 omicron 及其子變體,它最終可能在註射三次後提供更多保護。 Moderna 正在測試第三劑,並表示將在夏季取得結果。

然而,在接下來的幾天裡,拜登政府和其他人並不打算強調每種疫苗方案的優點,而是強調讓兒童接種疫苗的重要性,無論使用哪種疫苗。

週五,FDA 還授權 Moderna 為 6 至 17 歲的兒童和青少年提供疫苗,為該年齡段的年輕人提供了另一種選擇,他們已經可以從 Pfizer-BioNTech 獲得疫苗。

假設疾病預防控制中心建議為幼兒接種疫苗,羅伯特伍德約翰遜基金會總裁兼首席執行官、疾病預防控制中心前代理主任理查德 E 貝瑟表示,他將是一個強有力的支持者。

“作為一名兒科醫生,這是我一直熱切期待的工具,”Besser 說。

雖然大多數兒童不會因新冠病毒而患上重病,但即使沒有潛在的醫療條件,也有少數兒童會患上重病。 FDA 本週表示,已有 400 多名 5 歲以下的兒童死於新冠病毒。 其他被感染的人可能會患上長期的新冠肺炎,這種症狀可能會持續數月或數年,並具有長期影響,包括對大腦發育的影響,目前仍在研究中。 此外,Besser 說,疫苗會減輕父母的壓力,他們擔心:“如果是我的孩子有那麼糟糕的結果怎麼辦?”

預計一些父母會選擇不為他們的孩子接種疫苗,稱他們有一些自然免疫力,因為他們患有新冠病毒。 根據一項新的研究,自大流行開始以來,多達 75% 的兒童受到感染,其中許多是在最近由 omicron 推動的感染激增期間。

但 Besser 表示,由於先前感染而跳過疫苗接種是錯誤的。

“被感染並不會改變等式,”貝瑟說。 “我們已經看到人們再次被感染,而那些得到最好保護的人是那些感染過新冠病毒並接種過疫苗的人。”

研究表明,對 omicron 感染的免疫力不會持續很長時間,而且 omicron 亞變體的進化速度意味著新菌株能夠感染最近感染過 covid 的人。 衛生與公眾服務部部長澤維爾·貝塞拉本周宣布,他在不到一個月的時間內第二次感染了新冠病毒。

衛生組織正在加緊宣傳這些疫苗。 美國兒科學會正在與另一個主要醫療團體進行協調, 拜登政府創建了一個醫生髮言人辦公室,可以回答父母關於疫苗的常見問題。

“在教育方面,這確實需要在聯邦層面以及州和地方層面做出努力,”兒科組織州政府事務委員會成員麗莎科斯特洛說。 “我們知道兒科醫生和醫療保健提供者是值得信賴的信息來源。”

全國社區衛生中心協會首席醫療信息官 Julia Skapik 說,許多衛生專業人員打算在定期去辦公室就診時與父母就疫苗進行對話,因為許多父母不打算讓他們的孩子接種疫苗。 學童需要進行年度體檢的時間越來越近,“這是讓孩子接種疫苗的真正機會。”

一些父母想知道 6 個月以下的嬰兒是否有資格在某個時候接種冠狀病毒疫苗。 專家表示,一些研究正在進行中,但尚無關於該年齡組疫苗是否可行或有益的數據。

霍普金斯大學的英格爾斯比說,有些疫苗不用於嬰兒,因為它們的免疫系統不成熟,因此無法對疫苗產生良好的免疫反應。 Inglesby 說,嬰兒通常也有母親的抗體來保護他們。

Baylor 的 Hotez 說,嬰兒的免疫接種計劃已經很擁擠,需要進行研究以證明任何額外的疫苗接種都不會降低以前疫苗的有效性。

“在不到 6 個月的時間裡,你不會輕易添加疫苗,”Hotez 說。

由於 5 歲以下兒童的疫苗比成人疫苗更晚接近終點線,一些醫生和科學家詢問是否可以加快這一進程。

“為什麼要讓孩子們活下去?” 威爾康奈爾大學的 Permar 說。 “我們可以通過哪些方式加快可用性?”

部分原因是兒童冠狀病毒疫苗(成人版)遇到了延誤和挫折,輝瑞-BioNTech 疫苗最初計劃為兩針疫苗方案,但未能為 2 至 4 歲兒童提供有效防護. 疫苗製造商在他們的試驗中增加了第三針,將疫苗的供應推遲了幾個月。

但 Permar 也對首先在健康成人中測試疫苗然後降低年齡規模的傳統做法提出了質疑。

“一旦你取得了良好的結果,沒有安全信號,你可能想考慮以一種包括孕婦和兒童等弱勢群體的方式更快地做事,”Permar 說。 她說,可以同時對多個年齡組進行確定正確劑量的研究。

但其他人表示,公司採取“降級”方法是合理的,以確保他們在對兒童進行疫苗測試之前了解潛在的副作用。 對於健康的青少年來說,安全標準特別高,尤其是對於通常不會使兒童患重病的疾病。

“出於安全原因,這是經典方法,”Hotez 說。

Rachel Roubein 和 Katie Shepherd 為本報告做出了貢獻。

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