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Novavax 的基於蛋白質的冠狀病毒疫苗將是第四個在美國獲得授權的疫苗

Novavax 的基於蛋白質的冠狀病毒疫苗將是第四個在美國獲得授權的疫苗

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在人們開始捲起袖子接種冠狀病毒的複雜疫苗一年多之後,一種基於數十年曆史的經典技術的新疫苗預計將於今年夏天開始在美國推出。

美國食品和藥物管理局的顧問定於週二討論馬里蘭州 Novavax Biotech 公司開發的疫苗是否安全有效。 如果疫苗獲得批准,它將成為美國第四種冠狀病毒疫苗。

對於大多數人來說,有些人已經在使用 Moderna 或 Pfizer-BioNTech 的第三個或第四個冠狀病毒信使,這是一個謎:一種新疫苗? 馬上? 你為什麼在乎?

但對於一小群密切關注 Novavax 疫苗進展的反對者來說,這是一個遲來的真相時刻。

“有些人無法接種 mRNA 疫苗,因此做出選擇很重要,”來自紐約的 74 歲的 Victoria Dawson 說,她對 mRNA 注射的一種成分過敏。 她接受了強生公司的加強劑量。 但她希望下一個鏡頭來自 Novavax。

“我非常小心,”道森說,“我呆在我的公寓大樓裡,不在餐館吃飯。我早上起床並確認我醒來的那一刻。”

儘管 Novavax 輸掉了領先的競爭,公司高管認為,他們的出手將有助於填補大流行疫苗接種活動的利潤,並在幫助人們在未來與病毒共存方面發揮重要作用。

他們認為,一旦大流行需求消退,他們的疫苗可以在冰箱溫度下長期保持穩定並且比替代品具有更好的耐受性,將具有重大優勢。但周五,疫苗將為擔心疫情的人們提供替代品的希望破滅了。與疫苗有關的罕見心臟感染。 美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的一項審查發現,在該公司的試驗中接種疫苗後的兩週內,有 5 例炎症病例,主要是男性,“這引發了對因果關係的擔憂。”

Novavax 準備進入美國市場,因為超過四分之三的 18 歲或以上的人已經完全接種了疫苗。 在未接種疫苗的人中,有些人可能會等待另一種選擇,但有些人可能根本不在乎。 Novavax 計劃尋求延長許可 用作青少年註射器和助推器。

推出可能比以前的冠狀病毒疫苗要慢,這些疫苗在 FDA 顧問會面後幾天就上市了。

週五發布的一項機構審查稱,有關疫苗的生產信息的測試和提供“仍在進行中”,對於“確保疫苗質量和授權一致性”是必要的。 疾病控制和預防中心的疫苗顧問會議尚未安排好,這是疫苗上市前的關鍵步驟。 Novavax 首席商務官 John Trezzino 表示,該公司計劃“在很短的時間內”準備好提供疫苗——在 FDA 批准疫苗幾週後。

儘管疫苗遲到了,但 Novavax 的高管們仍然相信它將滿足需求。

“如果你在 12 個月前問太空中的任何人現在大流行會發生什麼,他們會說,‘哦,現在我們將遠離大流行,’”特雷齊諾說。

在馬里蘭州蓋瑟斯堡的一間燈火通明的實驗室裡,錐形瓶內有一種渾濁的淡黃色湯汁在旋轉。 玻璃容器在兩個孵化器內來回振動,裡面長滿了一種被稱為秋季軍蛾的害蟲的蜂巢。

這些蛾細胞是小型疫苗工廠,生產在最新的 omicron 子變體 BA.4 和 BA.5 中發現的冠狀病毒刺突蛋白。 即使 Novavax 的科學家們正在等待第一代疫苗許可證——基於以前版本的病毒——他們仍在研究新的配方,以便為大流行下一步的發展做好準備。

通往這一刻的曲折道路——一種疫苗在被證明有效率為 90% 一年後即將獲得授權——突顯了第一批疫苗的快速發展。 Novavax 疫苗接種間隔反映了多種因素:用於拍攝公司的技術更耗時; 小公司快速擴張的成長陣痛; 和製造延誤。

是什麼讓 Novavax 的疫苗對某些人有吸引力——它是一種更古老、更常見的技術——也是它一直跟踪其他疫苗的原因。 以蛋白質為基礎的注射已經過試驗並且是真實的——它們被用於對抗流感、乙型肝炎和帶狀皰疹。 它的發展時間更長。

較新的 mRNA 疫苗指導疫苗接受者體內的細胞為冠狀病毒構建刺突蛋白。 強生的注射劑使用一種無害的病毒來刺激細胞產生刺突蛋白。 相比之下,Novavax 在實驗室中製造和純化升高的冠狀病毒蛋白。

Novavax 科學家從感染自然界昆蟲的桿狀病毒開始。 桿狀病毒被設計成攜帶基因指令來構建冠狀病毒的刺突蛋白。 然後將具有遺傳指令的桿狀病毒引入從秋季粘蟲蛾的細胞中。 最大的容器,研究人員正在釀造一種能夠產生漣漪的蛾細胞混濁湯。在印度的一家製造工廠,有 6000 升不銹鋼大桶,裡面裝滿了昆蟲細胞。

為了回收關鍵的疫苗成分——冠狀病毒蛋白,科學家們淨化和過濾其他細胞碎片,然後添加去污劑,形成一個肥皂泡,上面覆蓋著類似於病毒本身的噴霧劑。 甚至免疫系統。

Novavax 的首席科學家 Jill Smith 說,他在 1980 年代初作為研究生開始研究這項技術。

史密斯說:“當我還是一名研究生時,我想到了這個瘋狂的想法。我知道這很重要,而且我可以告訴你——很少有人同意這種觀點。”

史密斯稱之為“昆蟲細胞”的優勢在於它們擅長製造複雜的蛋白質。

然而,僅靠偉大的科學無法讓疫苗越過終點線,而在大流行開始時,Novavax 就開始了。 這家生物技術公司從未發布過疫苗。 在努力開發針對 RSV 的疫苗後,其員工已被裁減並出售了關鍵的製造能力以維持公司的生存 呼吸道合胞病毒 – 成立於 2016 年。

Novavax 冠狀病毒疫苗是聯邦加速疫苗開發計劃 Operation Warp Speed 支持的六種候選疫苗之一。 政府已向馬里蘭州的一家公司投資 16 億美元,以支持鏡頭的開發。 即使資金流動,規模挑戰也是巨大的。

首席執行官 Stanley C. Erk 說:“我們當時還不是開發人員。我們在美國有 100 人,當時沒有任何實驗室空間。” 從 2020 年 1 月 12 日開始,我們為期兩年,為期七週。 每天,我們都會努力過渡到下一個實驗,下一個數據點。”

過去兩年,Novavax 的員工人數激增至 1,600 人,新總部正在建設中。 每個部門都有明顯的增長。 在一個玻璃走廊裡,科學家們從世界各地的疫苗試驗患者那裡接收冷凍樣本。

去年,一個由 60 名員工組成的團隊接收並分析了近 100,000 個樣本的結果。今年到目前為止,他們已經分析了 87,000 個樣本,並希望在明年擴大實驗室的容量,使其容量翻一番。

Erk 說,印度的血清研究所生產 Novavax 疫苗,美國監管機構需要檢查該工廠,這增加了審查該公司申請 FDA 許可的時間。

由於用於驗證疫苗成分和質量的測試存在困難,Novavax 還浪費了生產時間,疫苗製造商必須向監管機構證明他們的產品在每批和每瓶中都是一致的。

馬里蘭大學醫學院疫苗開發和全球健康中心主任 Kathleen M. Newell 說:“這可能需要很長時間——才能使這個過程正確並達到 FDA 要求的純度水平。” .

該公司在一月份申請了緊急許可。

在美國,超過四分之三的成年人接受了全面疫苗接種,很少有人預計第四次注射會顯著提高疫苗接種率。 對於 Novavax 的高管來說,一個賣點是承諾幫助縮小疫苗的頻率差距,但在一些可以接種疫苗的歐洲國家的經驗並沒有證實這一點。

美國有一群專門的人通過社交媒體進行交流,他們一直在等待接種疫苗,因為他們不能或不會接種目前的疫苗。 但循環的真正潛力是普遍的或增強的。 它已在 40 多個國家/地區獲得批准。 如果它最終被授權給青少年和兒童, 它還可以刺激更多的使用。

“我仍然認為有很多人擔心 mRNA,所有這些人都沒有被加強。我認為對於那些覺得使用 Novavax 疫苗更安全的人來說,這是一個利基市場,”貝絲以色列的疫苗專家凱瑟琳斯蒂芬森說波士頓女執事醫療中心。領導 Novavax 試驗的人。

專家表示,隨著病毒繼續肆虐,為武器庫增加另一種選擇可能對未來至關重要。

一些人曾希望,在一個有選擇的世界裡,蛋白質注射將是一個有吸引力的選擇,尤其是因為 mRNA 注射與年輕男性患心臟炎症的風險較高有關。 但在美國食品和藥物管理局週五的審查中發現了五例心臟炎病例 “支持對與疫苗因果關係的擔憂,” FDA 審閱者書籍。

Novavax 對 FDA 的分析提出異議,認為心臟炎的發生率非常低,並且在疫苗組和安慰劑組中是相同的。 “我們認為沒有足夠的證據來建立因果關係,”該公司在一份聲明中表示。

對於密歇根州盧丁頓市的 42 歲的 Randy Cox 來說,這種疫苗可能與 mRNA 疫苗一樣存在罕見的心臟風險,這令人非常失望。

幾個月來,考克斯一直在等待 Novavax,因為他擔心 mRNA 疫苗——它們很少有可能引起男性心臟炎症——可能會使他右心房的棒球大小的囊腫惡化。 由於該國大部分地區已經接種、加強甚至再次加強了 mRNA 疫苗,考克斯戴著口罩繼續掃描食品雜貨。

更多地了解與 Novavax 注射相關的心臟炎,“這是一個巨大的衝擊”, 考克斯說。

他對監管審查的緩慢步伐感到沮喪,並羨慕地看著其他國家允許接種疫苗。 當加拿大允許從 Novavax 提供疫苗時,考克斯申請了護照,以為他可以開車五個小時 – 結果發現不是加拿大公民的人不能捲起袖子打針。

現在,考克斯說,他必須深入研究數據,觀看 FDA 會議,考慮他是否仍然想要 Novavax,或者如果風險相似,他是否會接受輝瑞-BioNTech 疫苗。被廣泛使用的。

“我真的很震驚,”考克斯說。

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